罗斯蒂马来西亚工厂通过ISO 13485认证，正式具备一类医疗器械制造能力

罗斯蒂（Rosti）集团位于马来西亚的制造工厂成功通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，标志着该工厂正式具备了一类医疗器械的生产制造资质。这是罗斯蒂在医疗健康领域战略布局的重要里程碑，也进一步巩固了其在全球精密制造行业的领先地位。

ISO 13485认证的意义

ISO 13485是国际标准化组织专门针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，是全球医疗器械制造商进入国际市场的重要准入条件之一。该标准涵盖了医疗器械设计开发、生产制造、贮存流通及售后服务等全生命周期环节，对风险管理、过程控制和可追溯性提出了严苛要求。通过该认证，意味着罗斯蒂马来西亚工厂的质量管理体系已达到国际医疗器械行业的规范标准，能够为医疗客户提供稳定、合规的制造服务。

一类医疗器械制造能力

一类医疗器械通常指风险程度较低、通过常规管理即可保证安全有效的医疗器械产品，包括医用辅料、手动器械、部分体外诊断试剂等。此类产品的生产同样需要符合ISO 13485体系要求，并在相应监管机构完成备案或注册。罗斯蒂马来西亚工厂取得认证后，将能够承接一类医疗器械的注塑成型、组装及包装等制造业务，为医疗行业客户提供从模具开发到批量生产的一站式解决方案。

罗斯蒂的医疗领域布局

罗斯蒂集团作为全球知名的精密塑料零部件制造商，长期服务于医疗、汽车、消费电子等多个行业。随着全球医疗健康需求持续增长，罗斯蒂不断加大在医疗器械制造领域的投入。其马来西亚工厂地处东南亚核心区域，具备优越的地理位置、成熟的供应链配套和高效的制造能力。此次通过ISO 13485认证，不仅提升了该工厂在医疗领域的竞争力，也为罗斯蒂进一步拓展亚太及全球医疗器械市场奠定了坚实基础。